[통신일보]  식품의약품안전청(청장 이희성)은 최근 국내외 제약사의 주요 개발관심 품목인 고혈압, 이상지질혈증 등 순환계질환에 대한 의약품 중 이상지질혈증 치료목적 복합제에 대한 심사지침을 마련하였다고 밝혔다. 이상지질혈증이란 혈액중의 지방질이 우리 몸에 필요 이상으로 많아진 상태를 말한다.

이번 심사지침은 이상지질혈증 치료목적 복합제 개발시 고려사항, 제출자료 요건, 세부 심사기준 등에 대한 권고사항 등을 제시하고 있다.

식약청은 이번 지침 마련을 통해 신규 복합제 허가시 안전성·유효성 심사기준을 사전에 명확히 제시함으로써 심사기준의 일관성을 확보하고, 심사결과에 대한 예측성을 향상시킬 수 있을 것으로 기대한다고 설명하였다.

자세한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr → 정보자료 → 법령자료 → 지침, 가이드라인, 해설서)에서 확인할 수 있다.