[통신일보]  국산 천연물신약 ‘레일라정’이 내달 1일 본격 출시된다.

한국피엠지제약 (대표 전영진)은 지난 3월 골관절증 치료 천연물 신약 ‘레일라정’(Layla, 레일라연조엑스 405.4mg)의 허가를 받은 이후 11월 약가(480원/정) 협상을 완료하고 내달 1일 출시한다고 밝혔다.

한국피엠지제약의 ‘레일라정’은 2000년부터 골관절 보호와 관절 내 염증을 개선하는 관절염 치료를 목표로 하여 연구를 시작 했으며, 개발 시작 이후 13년(개발기간 6년, 임상기간 5년, 허가기간 2년) 만에 드디어 전문 치료제로서의 결실을 맺게 된 것이다.

피엠지는 ‘레일라정’이 골관절증의 주요 손상부위인 연골을 보호하고 염증반응을 감소시키는 효과가 우수할 뿐 아니라 통증완화효과와 골관절증 질환의 근본적인 개선을 기대할 수 있다고 밝혔다. 또 일반적인 NSAIDs의 문제점으로 지적되어온 위장관계 및 심혈관계 부작용이 적은 천연물 제제로서 안전성과 유효성이 입증된 글로벌제약사의 제품과 비교임상시험에서 효과와 안정성이 입증됐다고 설명했다.

피엠지는 전임상 연구 결과 ‘레일라정’은 골관절염과 류마티스관절염을 발현시킨 동물모델 연구와 다양한 관절염 환자를 대상으로 한 예비임상 연구에서 탁월한 안전성과 더불어 뚜렷한 항염증 및 연골보호작용을 확인했고, 분자생물학적 기법을 이용한 연구 결과로 항염증성 사이토카인의 조절을 통한 강력한 항염증작용과 항염증 작용기전을 밝혔으며, MMP/TIMP의 균형 유지에 기반한 연골보호작용을 확인했다고 발표했다.

또 가톨릭대학교 서울성모병원에서 시행한 임상 2상 시험에서는 전임상 결과를 바탕으로 무릎골관절염환자 90명을 대상으로 하여 ‘레일라정’의 치료 효과와 용량반응성 및 안전성을 평가하기 위해 단기관무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 시험을 실시하여 안전성 및 유효 용량(1일 2회, 1회 1정)을 확인 했다고 설명했다.

‘레일라정’의 연구 논문은 세계적인 SCI급 저널인 2003년 Rheumatology, 2005년 BBRC, 2012년 EBM 등에 채택 게재되어 ‘레일라정’ 연구가 세계적 기준에 적합 및 효과적 이라는 것을 인정받았으며, 국내는 물론 미국에서도 특허등록을 완료하였으며, 한국, 일본, 유럽, 싱가폴, 중국, 홍콩에 PCT 특허출원 후 각국 진입 중이다.

피엠지는 2009년 보건산업기술대상 ‘한국보건산업진흥원장상’ 및 2012년 BIO KOREA 2012에서 ‘보건복지부장관상’, 2012 대한민국발명특허대전 ‘지식경제부장관상’을 수상한 바 있다.