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현대바이오, FDA에 긴급사용승인 본격 착수美 현지 전담 법인 설립, 글로벌 CRO와 자문계약도
이영림 기자  |  celina@cdnews.co.kr
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승인 2022.08.26  10:27:51
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[통신일보 = 이영림 기자]   현대바이오는 자사의 코로나19 치료제 후보물질인 CP-COV03를 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인 신청을 위한 절차를 진행하기로 결정했다고 26일 발표했다.

현대바이오는 미국 등 글로벌 시장 진출을 위해 일본내 자사의 화장품 판매 합작법인인 비타브리드 재팬의 지분 137억원어치를 매각, 미국 등 글로벌 진출 자금을 미리 확보했다.

현대바이오는 이 매각 자금으로 미국 현지에 전담 법인을 설립, FDA에 CP-COV03의 긴급사용승인 신청 절차를 밟는 한편 원숭이두창(monkeypox) 치료제로 패스트 트랙을 신청하는 방안도 모색할 계획이라고 밝혔다. 일부 자금은 연내 호주에서 시작할 예정인 이른바 '무고통'(pain free) 항암제 폴리탁셀(Polytaxel)의 글로벌 임상 자금으로 사용할 방침인 것으로 알려졌다.

회사 측은 FDA에 CP-COV03의 긴급사용승인 신청을 위한 사전준비 등을 위해 글로벌 CRO(임상시험수탁기관)인 I사와 컨설팅 계약을 금명간 맺기로 했다고 밝혔다.

코로나 치료제 등 신약을 개발하는 바이오나 제약기업이 미국 현지에 법인을 설립할 경우 미 정부의 정책자금 지원 대상으로도 선정될 수 있다. 

[통신일보 = 이영림 기자 / celina@cdnews.co.kr]

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