[통신일보 = 이영림 기자]   한국얀센이 자사의 경구용 희귀 혈액암 치료제 '임브루비카 캡슐140mg'이 한 가지 이상의 치료를 받은 외투세포림프종 치료제로써 지난 8일 식품의약품안전처의 허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

임브루비카는 한 가지 이상의 치료를 받은 바 있는 외투세포림프종 환자가 하루 1 번 1정씩 경구 복용하는 브루톤스 티로신 키나제(BTK) 단백질 억제제다.

이번 허가는 임브루비카 캡슐을 복용한 외투세포림프종 환자 총 111명을 대상으로 시행했던 다국가 임상 시험 결과를 기반으로 했다.

얀센에 따르면 시험 결과, 111명의 환자 중 66 %의 환자들이 치료 후 종양이 축소되는 결과를 보였다. 환자가 약물에 반응하기까지의 정중 기간은 1.9개월이었으며, 완전 반응까지 기간은 5.5개월 이었다. 대상 환자들의 무진행 생존기간은 약 13.9 개월, 반응 기간은 약 17.5개월로 추정됐다.

앞서 미국식품의약국(FDA)은 지난 2013년 임브루비카를 외투세포림프종 치료제로 허가했으며, 2014년 2월 한 가지 이상의 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병의 치료제로 적응증을 추가로 승인했다.

얀센의 임브루비카는 유럽식품의약청(EMA, European Medicines Agency) 약물사용자문위원회에서도 유럽 판매 승인과 관련해 긍정적인 평가를 받은 바 있다.

임브루비카는 얀센과 파마싸이클릭스가 공동으로 개발했으며, 미국 내 공동판매를 제외한 해외 판매는 얀센이 담당한다.

[통신일보 = 이영림 기자 / celina@cdnews.co.kr]